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5月4日，据 药融云数据库 显示，科济药业 重组人源化抗Claudin 18.2单克隆抗体注射液 AB011 正式获得了CDE的 临床默示许可。
适应症为： AB011联合阿替利珠单抗及化疗（卡培他滨和奥沙利铂），一线治疗 CLDN18.2阳性的不可切除的局部晚期、复发或转移性胃癌/胃食管结合部癌（GC/GEJC）。
截图来源：药融云数据库
此前，在1月31日， 科济药业 宣布与罗氏达成一项临床合作协议，就科济药业全球首个获批IND的人源化Claudin18.2单克隆抗体产品AB011与 罗氏PD-L1免疫检查点抑制剂阿替利珠单抗 （atezolizumab）及标准治疗化疗，开展联合用药治疗胃癌患者或者胃食管结合处癌患者的临床试验。
根据协议， 罗氏将负责临床试验的运营管理和推进 ，科济药业与罗氏将 共同承担AB011用药组在临床试验中的费用 。在本次临床合作中，科济药业自主研发的高特异性和高灵敏度CLDN18.2免疫组化（IHC）检测试剂盒将用于评估CLDN18.2在胃癌患者中的表达。
双方共同开展的AB011联合 阿替利珠单抗 的试验将作为罗氏肿瘤免疫治疗开发平台 Morpheus项目 的一部分。Morpheus项目是Ib/II期临床试验平台，针对包括消化道肿瘤在内的多种具有高度未满足临床需求的癌症，旨在评估药物的安全性和早期疗效，从而更快速、更有效地开发新型的联合治疗方案。
